Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc này tại Việt Nam.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc này tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 153/QĐ-QLD năm 2025 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 7 loại thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo phụ lục đính kèm Quyết định 153/QĐ-QLD.
Lý do là vì cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định 153/QĐ-QLD có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Danh mục 07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
| 1 | Herceptin | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp chứa 1 lọ bột và một lọ 20 ml dung môi pha tiêm | TCCS | 48 | QLSP-866-15 |
| Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Thụy Sỹ)Cơ sở sản xuất: Genentech Inc. (Địa chỉ: 1 DNA Way, South San Trancisco CA 94080, Mỹ); Cơ sở đóng gói và sản xuất dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ) | |||||||
| 2 | Tecentriq | Atezolizumab 840mg/14ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ 14 ml | TCCS | 36 | 760410035823 |
| Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ) | |||||||
| 3 | Humira | Adalimumab 40mg/0,8ml | Dung dịch tiêm | Hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn | TCCS | 24 | 400410038523 (QLSP-951- 16) |
| Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770, Singapore)Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Đức); Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa chỉ: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Đức) | |||||||
| 4 | Insulatar d Penfill 100IU/m l | Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) | Hỗn dịch tiêm | Hộp 5 ống x 3 ml | NSX | 30 | QLSP-887-15 |
| 5 | Mixtard 30 Penfill 100IU/m l | Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane) | Hỗn dịch tiêm | Hộp 5 ống x 3 ml | NSX | 30 | QLSP-888-15 |
| 6 | Actrapid Penfill 100IU/m l | Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) | Dung dịch tiêm | Hộp 5 ống x 3 ml | NSX | 30 | QLSP-889-15 |
| Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch) | |||||||
| 7 | Gonal-f | Follitropin alfa 75 IU (5,5mcg) | Bột và dung môi pha tiêm | Hộp chứa 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm | TCC S | 24 | QLSP-890-15 |
| Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Trankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)Cơ sở sản xuất: Merck Serono S.A. (Địa chỉ: Aubonne branch, Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Thụy Sỹ) | |||||||
Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Điều 62 Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024) quy định về các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
+ Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);
+ Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);
+ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
+ Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
+ Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
+ Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
– Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
+ Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
+ Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);
+ Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật Dược 2016 (sửa đổi 2024);
+ Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
+ Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
+ Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
– Chính phủ quy định chi tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.
Đọc bài gốc tại đây.