Ngày 06/6/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1556/QĐ-BYT công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình, trong đó có các thủ tục lĩnh vực thiết bị và công trình y tế.
Danh mục TTHC lĩnh vực thiết bị và công trình y tế đủ điều kiện thực hiện DVC trực tuyến toàn trình
Trong đó, danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình gồm có 15 TTHC cấp Trung ương và 03 TTHC cấp Tỉnh như sau:
- Cấp Trung ương:
+ Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách.
+ Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.
+ Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
+ Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.
+ Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.
+ Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
+ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế.
+ Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
+ Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
+ Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
+ Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể.
+ Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
+ Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế
+ Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
- Cấp tỉnh:
+ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
+ Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Xem chi tiết nội dung tại Quyết định 1556/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 06/6/2024.